日本医療研究開発機構（AMED） ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業
mRNA医薬の分析・品質評価技術支援に係る研究開発
研究目的
- mRNA医薬の各品質評価法の標準化ならびに新規評価技術の開発
- mRNA医薬の品質評価法の技術的ガイダンスの策定
- mRNA原薬・製剤の品質評価・管理に関する支援および助言
実施体制図
品質評価･管理に関する支援及び助言の対象
mRNA原薬
mRNA製剤
その他の核酸系モダリティ
対象とする品質評価項目（例）
| 項目 | 品質評価項目 | 例 |
|---|---|---|
| 原薬 | 全長mRNA含有率 | キャピラリーゲル電気泳動解析、マイクロチップ電気泳動解析 等 |
| 5’末端キャップ付加率 | LC-MS解析 | |
| 3’ポリA鎖長分布 | LC-MS解析 等 | |
| 二本鎖RNA含量 | 二本鎖RNA検出ELISA法 | |
| RNA塩基配列 | LC-MS解析＊ | |
| 製剤 | 粒子径 | 動的光散乱法、ナノ粒子トラッキング解析 等 |
| 単一粒子解析 | ナノフローサイトメトリー解析 等 | |
| 構造形態解析 | 原子間力顕微鏡法、クライオ電顕法 等 | |
| 脂質-mRNA付加体（脂質アダクト） | LC-MS解析＊ |
＊研究の進捗に応じて評価試験に追加
支援および助言 申請
申請フォームをダウンロードして記入後、「申請する」からメールを作成し、記入済みファイルを添付して送信してください。